Форма подтверждения соответствия определяет порядок документального удостоверения продукции или иных объектов технического регулирования требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
— принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия);
— обязательной сертификации.
Приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия, осуществляемое по требованиям технических регламентов. Обязательная сертификация в технических регламентах должна закладываться только в обоснованных случаях. Для ее применения рекомендуется руководствоваться одним из следующих критериев:
— высокая степень потенциальной опасности продукции в сочетании со специальными мерами по защите рынка (например, обязательная сертификация лекарственных средств);
— принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений и других документов, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции (например, система сертификации механических транспортных средств на соответствие правилам ЕЭК ООН). Этот критерий обеспечивает взаимное признание результатов подтверждения соответствия без повторной сертификации;
— исключение случаев, когда заявитель не может реализовать положение Закона об обязательном подтверждении соответствия (например, невозможность ввоза необходимой нашей стране продукции из-за отсутствия у поставщика необходимой процедуры подтверждения соответствия).
Обязательное подтверждение соответствия производится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие его требованиям.
Объектом обязательного подтверждения соответствия (сертификации или декларирование соответствия) может быть только продукция, выпускаемая в России. Формы и схемы подтверждения соответствия устанавливаются только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов третьей стороной (не зависящей ни от изготовителя или поставщика, ни от потребителя продукции).
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия. Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия в технических регламентах рекомендуется устанавливать для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия, исходя из требований технического регламента и вида продукции. При этом подтверждение соответствия в форме сертификации обязательно производится только третьей стороной, в то время как декларирование соответствия может производиться на основе собственных доказательств; доказательств, полученных при участии органа по сертификации и(или) аккредитованной испытательной лабораторией (третья сторона).
В большинстве западных стран функции третьей стороны выполняют независимые испытательные лаборатории, работающие по заказам обществ потребителей, а иногда и самих изготовителей продукции. Результаты испытаний (исследований), полученные в такой лаборатории, как правило, никогда и никем не оспариваются. Отрицательное заключение, сделанное в таком независимом центре может заставить производителя отказаться от выпуска продукции, даже если исследование производилось по заказу самого производителя.
Обязательная сертификация осуществляется только органом по сертификации, который для этой цели привлекает на договорной основе испытательные лаборатории (центры), принимает решение о выдаче сертификата соответствия, ведет реестр выданных сертификатов, приостанавливает или прекращает действие сертификатов.
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.
Добровольная сертификация проводится по инициативе заявителя по договору между заявителем и органом по сертификации, который проводит добровольную сертификацию. Она осуществляется для установления соответствия ОТР национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации или условиям договоров. Под системой сертификации имеется в виду совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом. Она может быть создана юридическим лицом (лицами) или индивидуальным лицом (лицами). В ней определяется перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик на соответствие которым производится добровольная сертификация, правила выполнения работ и их оплаты, применение знака соответствия.
Система добровольной сертификации регистрируется федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, который ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Если ОТР, в том числе как продукция, так и процессы производства и эксплуатации, успешно прошли подтверждение соответствия, орган по сертификации выдает сертификаты соответствия и право на применение знака соответствия.
Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется по рекомендованным схемам подтверждения соответствия, каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия (декларирование или обязательная сертификация).
Разработанные схемы могут включать в себя одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям:
— испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);
— сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);
— инспекционный контроль.
В техническом регламенте на продукцию, подпадающую по наименованию под соответствующую европейскую директиву, рекомендуется брать за основу схемы, близкие к процедурам подтверждения соответствия, установленным в этой директиве. Например, при сертификации выбросов вредных веществ автомобилей следует руководствоваться правилом ЕЭК ООН и соответствующей директивой Европейского экономического сообщества 70/220.
В техническом регламенте допускается устанавливать иные или дополнительные требования, как по отношению к принятым Европейским директивам, так и в случае, если того требуют особые условия рынка. Например, в Европе приняты требования к выбросам вредных веществ по нормам Евро-4, в то время как в нашей стране отечественный автопром переходит только на нормы Евро-2.
Закон № 184-ФЗ допускает возможность устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательства, что позволяет заявителю о сертификации выбрать наиболее приемлемую для него схему.
Предложенные схемы определяют порядок действия каждой из стран, участвующих в процессе подтверждения соответствия (заявитель, аккредитованная испытательная лаборатория, орган по сертификации). В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, а в схемах сертификации — выдача заявительного сертификата соответствия.
Схема 1с предусматривает, что после подачи заявителем в аккредитованный орган по сертификации заявки на проведение сертификации и ее рассмотрения, в аккредитованной лаборатории производится лишь испытание типа, т. е. типового образца продукции. В случае положительных результатов испытаний орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия.
Схема 2с дополняет схему 1с тем, что кроме испытаний типа, в этой схеме орган по сертификации проводит анализ состояния производства, в результате которого должна быть получена уверенность в возможности обеспечения стабильного качества продукции. Сертификат соответствия выдается в случае положительных результатов испытаний и анализа производства.
Схемы 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели безопасности которой малочувствительны к изменению производственных факторов.
Обе схемы применяют для сертификации как относительно простой продукции типа садового инвентаря, водяных насосов и т. п., так и достаточно сложной (например, автомобили. В этом случае испытания типа называют омологацией).
В соответствии со схемой Зс заявитель подает в орган сертификации заявку на проведение сертификации. После ее рассмотрения и положительного решения, аккредитованная испытательная лаборатория, по поручению органа по сертификации, проводит испытания типового образца и передает в орган по сертификации протокол испытаний. При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия для заявителя, оставляя за собой инспекционный контроль за сертифицированной продукцией периодическими испытаниями образцов продукции. Место отбора образцов для инспекционного контроля (у изготовителя и (или) у продавца) устанавливается в техническом регламенте.
Схема 4с дополняется по сравнению со схемой Зс тем, что орган по сертификации после испытания типового образца продукции испытательной лабораторией проводит анализ состояния производства и выдает заявителю сертификат соответствия при положительных результатах испытаний продукции и анализа состояния производства.
Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль не только путем периодических испытаний самой продукции, но и проведением анализа производства.
Схема 5с дополняет схему 4с тем, что орган по сертификации перед выдачей сертификата соответствия и в процессе последующего инспекционного контроля проводит сертификацию системы качества и/или производства. Образцы продукции для проведения инспекционного контроля могут быть взяты у изготовителя или продавца.
Схемы Зс; 4с; 5с рекомендуется применять для более сложной продукции (например, электродвигатели), показатели которой чувствительны к изменению производственных факторов. Схемы 4с и 5с используются в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей за время до очередного инспекционного контроля. Выбор между этими схемами определяется степенью чувствительности значений показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для безопасности продукции в целом. Схема 5с в наибольшей степени решает такие задачи, но она применима не ко всем изготовителям из-за трудности создания в маломасштабном производстве системы качества и высокой стоимости ее сертификации.
Кроме того, схема 5с применяется для сертификации серийной продукции, выпускаемой партиями.
Схемы 1с -5с применяются в отношении серийно выпускаемой заявителем продукции.
Схема 6с предполагает испытания партий продукции, или выборки из партии, аккредитованной испытательной лабораторией, а схема 7с - испытания каждой единицы продукции. Эти схемы применяются для сертификации продукции, выпускаемой разовыми партиями или уникальных изделий, например, турбин гидроэлектростанций.
Схемы 6с и 7с предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например, продукции, закупленной за рубежом.
Второй формой обязательного подтверждения соответствия является ее декларирование, которое производится по одной из следующих схем [25], причем буква в скобках после номера каждой схемы означает обозначение европейского модуля, близкого к соответствующей схеме.
Схема 1д (А) включает в себя:
— формирование комплекта технической документации;
— принятие декларации о соответствии;
— маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Примерный состав комплекта технической документации включает в себя:
— общее описание продукции и принципа действия;
— проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;
— перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;
— результаты проектных расчетов и проведенных проверок;
— протоколы испытаний.
На основании комплекта технических документов заявитель сам принимает решение о соответствии и регистрирует его в порядке, установленном законом.
Такая схема рекомендуется для продукции с малой степенью опасности или если конструкция (проект) признается простой, а показатели продукции малочувствительны к изменению эксплуатационных или производственных факторов, например простейший садовый инвентарь. На стадии использования за такой продукцией предусмотрен государственный контроль (надзор).
Схема 2д (С) предусматривает испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией, при положительных результатах которых заявитель принимает декларацию о соответствии.
Схема Зд (D) предусматривает обращение заявителя в лабораторию на испытания типового образца продукции и подачу заявки в орган по сертификации на проведение испытаний системы качества, касающейся производства продукции. При положительном исходе испытаний и получении сертификата на систему качества, заявитель принимает декларацию о соответствии. За органом по сертификации остается функция инспекционного контроля, периодического или внеочередного, за системой качества.
Схема 4д (Е) включает операции по испытанию типового образца продукции лабораторией и сертификацию системы качества на этапах контроля и испытаний продукции органом по сертификации. При этом заявитель указывает, на соответствие какому документу должна быть сертифицирована система качества (например, ГОСТ Р ИСО 9001. Положительные результаты испытаний и получение сертификата на систему качества позволяют заявителю принять декларацию о соответствии. За органом по сертификации, как и по схеме Зд остаются функции инспекционного контроля за сертифицированной системой качества, которая дает возможность убедиться, что заявитель продолжает выполнять обязательства по сертифицированной системе качества.
Схемы 2д, Зд, 4д рекомендуется применять, когда конструкция изделий достаточно проста (например, электрооборудование типа вилок, розеток, конструкции электрических чайников, пылесосов и т.д.), а чувствительность к изменению производственных и(или) эксплуатационных факторов - высока. При этом обеспечить проведение достоверных испытаний типового представителя продукции самим изготовителем затруднительно, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности.
Схема 5д (F) предполагает испытания партии продукции лабораторией и декларирование продукции заявителем при их положительных результатах.
Схема 6д (G) предусматривает испытания лабораторией каждой единицы продукции (например, лифтов), на основании которых заявитель принимает декларацию о соответствии.
Схема 7д (Н) включает следующие операции испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению:
— подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
— сертификацию системы качества органом по сертификации;
— инспекционный контроль (периодический или внеочередной) органа по сертификации за системой качества.
Схемы 5д, 6д или 7д рекомендуется использовать при высокой степени потенциальной опасности. Схемы 5д и 6д рекомендуется использовать, когда показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов, а схема 7д - когда эти показатели чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов (например, турбины электростанций). Схемы 5д и 6д рекомендуется применять, если декларацию о соответствии принимает продавец, не имеющий возможности собрать собственные доказательства соответствия.
Завершающей операцией в схемах сертификации является выдача заявителю аккредитованным органом по сертификации сертификата соответствия, а при декларировании - принятия заявителем декларации о соответствии, с регистрацией ее в установленном законом порядке.
После получения соответствующих документов заявитель получает право маркировать продукцию знаком соответствия.
